中國第一個腦機接口醫療器械標準發布

9月16日，國家藥品監督管理局正式發布《采用腦機接口技術的醫療器械術語》（編號：YY/T 1987—2025）行業標準，這是中國首個專門針對腦機接口醫療器械制定的標準，標志著中國在腦機接口這一前沿技術領域邁出關鍵一步。

據國家藥監局公告，該標準將于2026年1月1日起正式實施，適用于所有采用腦機接口技術的醫療器械。標準系統界定了相關術語和定義，涵蓋從核心組件到臨床應用的全鏈條技術規范，起草單位包括上海市醫療器械檢驗研究院、南湖腦機交叉研究院、臨港實驗室、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心等權威機構。

按照相關定義場景，標準內容共分為12個類別，包括：基本概念、分類、范式、反饋與刺激、系統部件、信號處理、信號形態、應用、測試技術、腦電圖機、人工智能、醫用安全，共涉及170余個詞條，填補了中國在腦機接口醫療器械術語定義方面的空白。

腦機接口技術是神經科學、傳感技術與人工智能等多學科交叉融合的前沿領域，近年來，該技術從俠義的單向腦機指令翻譯發展到廣義的雙向交互與反饋調控，產業規模迅速擴大。根據2025年8月工業和信息化部聯合國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國務院國資委、中國科學院、國家藥監局七部門發布的《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，提出到2027年實現關鍵技術突破，建立先進的技術體系、產業體系和標準體系；到2030年，構建安全可靠的產業生態，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批專精特新中小企業，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。

業內專家指出，標準化建設是推動腦機接口技術從實驗室走向產業化應用的關鍵環節。該標準將為產品注冊、質量監管和臨床應用提供科學依據，有助于提升中國在國際標準化領域的話語權，通過梳理腦機接口醫療器械的標準鏈條，有助于發現產業鏈短板，推動關鍵理論創新和技術突破。

責編：Ricardo