中國(guó)第一個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

9月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》（編號(hào)：YY/T 1987—2025）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是中國(guó)首個(gè)專門針對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械制定的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國(guó)在腦機(jī)接口這一前沿技術(shù)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起正式實(shí)施，適用于所有采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)界定了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，涵蓋從核心組件到臨床應(yīng)用的全鏈條技術(shù)規(guī)范，起草單位包括上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、南湖腦機(jī)交叉研究院、臨港實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)。

按照相關(guān)定義場(chǎng)景，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容共分為12個(gè)類別，包括：基本概念、分類、范式、反饋與刺激、系統(tǒng)部件、信號(hào)處理、信號(hào)形態(tài)、應(yīng)用、測(cè)試技術(shù)、腦電圖機(jī)、人工智能、醫(yī)用安全，共涉及170余個(gè)詞條，填補(bǔ)了中國(guó)在腦機(jī)接口醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)定義方面的空白。

腦機(jī)接口技術(shù)是神經(jīng)科學(xué)、傳感技術(shù)與人工智能等多學(xué)科交叉融合的前沿領(lǐng)域，近年來(lái)，該技術(shù)從俠義的單向腦機(jī)指令翻譯發(fā)展到廣義的雙向交互與反饋調(diào)控，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。根據(jù)2025年8月工業(yè)和信息化部聯(lián)合國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、中國(guó)科學(xué)院、國(guó)家藥監(jiān)局七部門發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出到2027年實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破，建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系；到2030年，構(gòu)建安全可靠的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育2至3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實(shí)力邁入世界前列。

業(yè)內(nèi)專家指出，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)將為產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量監(jiān)管和臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，有助于提升中國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)，通過(guò)梳理腦機(jī)接口醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)鏈條，有助于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈短板，推動(dòng)關(guān)鍵理論創(chuàng)新和技術(shù)突破。

責(zé)編：Ricardo