中國第一個腦機接口醫(yī)療器械標準發(fā)布

9月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械術語》（編號：YY/T 1987—2025）行業(yè)標準，這是中國首個專門針對腦機接口醫(yī)療器械制定的標準，標志著中國在腦機接口這一前沿技術領域邁出關鍵一步。

據(jù)國家藥監(jiān)局公告，該標準將于2026年1月1日起正式實施，適用于所有采用腦機接口技術的醫(yī)療器械。標準系統(tǒng)界定了相關術語和定義，涵蓋從核心組件到臨床應用的全鏈條技術規(guī)范，起草單位包括上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、南湖腦機交叉研究院、臨港實驗室、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心等權威機構。

按照相關定義場景，標準內(nèi)容共分為12個類別，包括：基本概念、分類、范式、反饋與刺激、系統(tǒng)部件、信號處理、信號形態(tài)、應用、測試技術、腦電圖機、人工智能、醫(yī)用安全，共涉及170余個詞條，填補了中國在腦機接口醫(yī)療器械術語定義方面的空白。

腦機接口技術是神經(jīng)科學、傳感技術與人工智能等多學科交叉融合的前沿領域，近年來，該技術從俠義的單向腦機指令翻譯發(fā)展到廣義的雙向交互與反饋調(diào)控，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴大。根據(jù)2025年8月工業(yè)和信息化部聯(lián)合國家發(fā)展改革委、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國務院國資委、中國科學院、國家藥監(jiān)局七部門發(fā)布的《關于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出到2027年實現(xiàn)關鍵技術突破，建立先進的技術體系、產(chǎn)業(yè)體系和標準體系；到2030年，構建安全可靠的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育2至3家有全球影響力的領軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。

業(yè)內(nèi)專家指出，標準化建設是推動腦機接口技術從實驗室走向產(chǎn)業(yè)化應用的關鍵環(huán)節(jié)。該標準將為產(chǎn)品注冊、質(zhì)量監(jiān)管和臨床應用提供科學依據(jù)，有助于提升中國在國際標準化領域的話語權，通過梳理腦機接口醫(yī)療器械的標準鏈條，有助于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈短板，推動關鍵理論創(chuàng)新和技術突破。

責編：Ricardo