2021年上半年中國醫(yī)療器械注冊產品數量統(tǒng)計及未來發(fā)展趨勢預測分析（圖）

中商情報網訊：截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產產品數量達199469件，較2020年底增長10.0%。其中，Ⅰ類產品115331件，增長14.2%；Ⅱ類產品72357件，增長4.5%；Ⅲ類產品11781件，增長5.6%。

數據來源：眾成醫(yī)械、中商產業(yè)研究院整理

未來發(fā)展趨勢

1.國產化進程加深

截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產產品不斷增加，二級類別國產化率超過50%的醫(yī)療器械注冊產品數由2017年的518件上升為1523件。為了提高國產產品市場占有率，促進中國醫(yī)療器械產業(yè)健康有序高質量發(fā)展，國家亦不斷出臺政策推進國產化進程不斷加深。2021年2月，工業(yè)和信息化部公開征求針對《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》的意見，文件提到，到2025年關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，成為世界高端醫(yī)療設備研發(fā)、制造、應用的高地。

2.高端產品數量持續(xù)增加

為了解決醫(yī)療器械行業(yè)高尖端技術“卡脖子”問題，提升國產產品自主創(chuàng)新能力，“十四五”規(guī)劃明確要在量子信息、光子與微納電子、生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室。通過新建、重組國家實驗室，構建實驗室體系來引領中國戰(zhàn)略科技的創(chuàng)新,對我國醫(yī)療器械的自主研發(fā)起到領頭羊的作用。國家相關重點實驗室的搭建同時也為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展提供了源源不斷的動力，進一步促進我國高端醫(yī)療器械產品的發(fā)展。

3.產品結構持續(xù)優(yōu)化

2021年6月國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》，涉及13種第II類醫(yī)療器械產品，縮短產品上市周期，擴大第II類醫(yī)療器械產品市場占有率，有利于醫(yī)療器械產品結構優(yōu)化。