年度總結：2021年進入國家級創新醫療器械產品增加7件（圖）

中商情報網訊：截止2021年底，2021年進入國家級創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2016年至今NMPA共計批準了國內外醫械企業共312款創新醫械項目進入特別審批通道。2021年這進入創新醫療器械特別審查通道的60個項目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東12件，上海12件，浙江9件，江蘇4件，北京3件。此外，其中有源項目34件；無源項目24件；IVD體外診斷2件。

數據來源：醫療器械創新網、中商產業研究院整理

據統計，2021年全國進入優先審批通道醫械產品數量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產品分別有196件和12件。從省市分布情況來看，天津共有66件產品進入全國II類醫療器械優先審批通道，位列第一；重慶進入全國II類醫療器械優先審批通道達55件；安徽進入全國II類醫療器械優先審批通道達44件。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

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自2014年截止2021年底目前國家藥監局已批準134個創新醫療產品上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術“無人區”的突破。其中2021年有35項創新醫療產品獲批上市，相較于2020年的26項增加9項，并且每年獲批數量呈現逐年上升態勢。

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2021年，四個省市獲批數量較多分別是廣東省7項、北京市7項、江蘇省7項、上海5項，此四省總和占2021獲批總和的74%。此外，35款創新產品中，無源項目17件，數量最多，醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。有源項目16件，IVD體外診斷2件。

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